FDA 21 CFR Part 11対応用 Soft Matter Analytics™ コンプライアンス・アドオン
FDAの「21 CFR Part 11」要件への適合を実現する「Soft Matter Analytics™ Compliance Add-On」を導入し、貴社のラボ業務が最高水準の規制基準を確実に満たすようにしましょう。本アドオンは、ライフサイエンスおよび化学分野で使用されるすべてのRheolution社製機器とシームレスに統合可能です。
主な機能
電子記録の管理：
- 電子記録の安全かつ改ざん防止が図られた保管。
- すべてのデータ入力および変更について、タイムスタンプ付きの自動監査証跡が記録されます。
ユーザー認証とアクセス制御：
- 権限のある担当者だけがデータを閲覧または変更できるようにするための、ロールベースのアクセス制御。
- 不正アクセスを防ぐため、厳格なパスワードポリシーとパスワードの有効期限設定を徹底しています。
電子署名：
- 電子署名基準への準拠。
- 完全な説明責任を確保するための、電子署名の各事例に関する詳細なログ記録。
監査証跡とレポート機能：
- システム内のすべての操作を記録する包括的な監査証跡。
- 内部および外部監査を円滑に行うための、エクスポート可能なレポート。
データの整合性と検証：
- データのライフサイクル全体を通じて、データの整合性を確保します。
- システムのパフォーマンスとコンプライアンスを維持するための定期的な検証チェック。
メリット
規制への準拠：
- FDAの規制要件を容易に満たし、規制違反による罰則のリスクを軽減します。
セキュリティの強化：
- 堅牢なセキュリティ機能で機密データを保護します。
効率の向上：
- コンプライアンスプロセスを効率化し、手作業による文書作成の負担を軽減します。
信頼性の高い監査証跡：
- すべてのシステム活動に関する包括的な記録を維持し、監査プロセスを簡素化します。
Soft Matter Analytics™ コンプライアンス・アドオンを入手するには？
詳細はこちら
Soft Matter Analytics™ Compliance Add-On が貴研究所の業務をどのように改善できるかに関する詳細な仕様やその他の情報については、
詳細な仕様書は以下からダウンロードしてください：